GMP十项基本原则: 明确各岗位人员的工作职责。 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。 将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染。
药品GMP认证的核心原则主要包括以下17个方面:首先,药品生产企业需确保拥有足够资质和适应生产需求的专业技术人员,他们需明确自己的职责,参与药品生产和质量管理。操作人员必须接受充分的培训,确保能按照规定的规程正确执行生产流程。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 第一百零九条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
通过百度文库查找可得;http://wenku.baidu.com/view/99eed70516fc700abb68fcdhtmlGMP十项基本原则 明确各岗位人员的工作职责。在厂房、设施和设备的设计、建造过程中,充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。对厂房、设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态。
质量管理基本原则:GMP强调在整个生产过程中对质量的控制,确保最终产品符合预定的质量标准。它确立了生产与质量控制的基本原则,以保障产品的安全性和有效性。 机构和人员要求:GMP规定了企业应如何组织其生产及质量控制部门,并明确了各级人员的职责和资质要求。
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
新版《药品管理法》,确定的药品管理的基本原则是,以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治。根据我国《药品管理法》规定,药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
新版《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理的基本原则是风险管理、全程管控、社会共治。药品管理应当以人民健康为中心,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
发展和保护原则:- 描述:这一原则强调国家对药品的全面发展,包括现代和传统药品,旨在发挥其在预防、医疗和保健方面的重要作用。同时,还要保护野生药材资源,继承和发展中药学,鼓励培育中药材。- 法律依据:《药品管理法》第四条。
【答案】:E 医疗机构药品管理以按需购药,择优采购,加速周转,减少库存,保证供应为原则。
1、法律分析:以人民健康为中心,对人民负责。风险管理。全程管控。社会共治。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
2、第四十三条 从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
3、全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。药品管理法律制度的基本原则,主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、国家标准原则、分级分类管理原则。药品生产 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。
4、法律分析:主要有发展和保护原则、鼓励研发新药原则、专门机关主管原则、国家标准原则、分级分类管理原则。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
5、GMP的基本原则包括以下17点: 药品生产企业必须有足够的资历合格的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责。 操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。