药品生产企业质量控制要点(药品生产质量控制应体现在哪些方面)
发布时间:2024-06-16 浏览次数:46

你认为对药品质量的控制应从哪些方面来开展工作

原料药材的来源。把握好药材的来源,不使用假药、劣质药材,能够保障药物中有效成分及其含量,是生产合格药品的前提。严格控制卫生条件,建设优质的生产车间。从厂房的选址、设计到卫生细节的监管,是保证药品不被污染的基础。高水准的生产设备、生产工艺和操作流程。

以药品生产质量管理规范(GMP)为核心,以岭药业从人员、厂房设施、设备、生产管理、质量管理、物料管理等要素着手,坚决守牢药品质量。

分别由厂长、车间主任、班组长主持,分析质量情况,研究制订、改进和提高质量的措施。 医药经营企业应建立定期质量分析制,由经理主持,分析质量情况,提出改进和加强质量管理的措施。 第二十四条 留样观察制。药品生产企业要认真开展留样观察工作,专人负责,定期复检、观察,做好记录,建立留样档案。

中成药质量控制的内容包括

1、工艺环节控制: 控制制备、炮制、提取等工艺环节的温度、时间、压力等参数,确保产品质量稳定。 贮藏条件和期限控制:贮藏条件: 规定适宜的贮藏条件,包括温度、湿度等,确保产品保存质量。保质期限: 确定产品的保质期限,标明储存条件和有效期。

2、中药材生产质量管理规范内容包括药材性状、检查项、理化鉴别等。《规范》全文共14章144条,包含质量管理、基地选址、种子种苗或其他繁殖材料、种植与养殖、采收与产地加工、质量检验等章节,适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。

3、有效成分含量和有害成分。对中药制剂中的有效成分进行检测,确保中药制剂符合药理学和临床治疗的要求,并控制种源、采制、加工以及不同批次之间的含量差异,并且中药制剂中存在的杂质和有害成分等进行限制,确保中药制剂除主有效成分外,不含任何对人体有害物质。

4、其中包括种植和繁殖材料,采收和生产加工,包装、运输与储藏,质量管理等方面。以上5项主要质量控制方法标准主要用于保证药品安全,帮助中药企业逐步制定和完善中药材及中药饮片的质量控制方法标准。

5、中药制剂质量标准的内容和意义有以下几个方面:(1) 性状:指制剂的形状、颜色、气味等,用于控制制剂外观。(2) 鉴别:指制剂的定性鉴别,以确定成品的真实性,一般包括理化鉴别、显微鉴别,依据剂型及原料情况而定。理化鉴别中薄层色谱、纸色谱是考查成品真实性的有效而简便的方法之一,为常用方法。

药品生产中质量控制

中成药质量控制的内容包括:中成药原来的质量控制、中成药中辅料质量的控制、中成药制备工艺过程的质量控制、中成药成品质量控制、中成药的稳定性。中药材质量因素 中成药的原料多来源于动植物,受药材品种、采集时间、炮制质量及贮存时间等因素制约,因而中药材质量是影响中成药质量的决定性因素。

运输阶段的质量管理:在药品运输过程中,应确保药品在适宜的环境下运输,避免污染、混淆和损坏。对于需要特别温度控制的药品,应使用符合规定的保温箱或冰袋等设备。销售阶段的质量管理:在药品销售过程中,应确保药品的包装完好无损,标签和说明书符合规定,并确保药品的有效期。

方法:应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。应当制定批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求。

QC:叫做质量控制,或者叫做质量检验;典型的工作地点是药厂质量部下属的实验室;主要职责是检验所有质量管理体系要求检验的样品和项目,并确保检验结果准确;这是一个技术性,或者说比较需要实验技能的岗位,除了实验室主任以外,一般QC人员都仅对他检验的药品负责;可能有的药厂的QC连取样都是QA来完成的。

药品生产是复杂的过程,从原辅料的进厂到药品生产出来并检验合格放行,涉及到许多工序和环节,在每一个环节都必须把好质量关,把质量不合格的因素和引起质量异常的。

你好!《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中提到以下内容,不知是否对你有帮助!第三节 质量控制 第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

Copyright © 2022-2024 Corporation. All rights reserved. 买球平台官方网站 版权所有
Copyright © 2022-2024 Corporation. All rights reserved. 买球平台官方网站 版权所有